Вкл Обычная версия сайта Шрифт: A A A Цвет: Ц Ц Ц Ц Дополнительно

Графика: Включить изображения Выключить изображения Включить видео Выключить видео

Интервал: Одинарный Полуторный Двойной

Разрядка: Стандартный Средний Большой

Гарнитура: Без засечек С засечками

20 лет
Кемеровская региональная
общественная организация
Профессиональная ассоциация медицинских сестер Кузбасса (КРОО ПАМСК)
18. 02. 2021

Какие приказы заменили в 2021 году!

В этом справочнике Эксперты Системы собрали приказы, которые заменят нормативно-правовые документы, в том числе отмененные «регуляторной гильотиной» в 2021 году. Материал периодически дополняется.

 

Отмененный документ

Суть документа

Новый документ

Суть замены

Мониторинг безопасности медизделий

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

Устанавливает правила мониторинга безопасности медицинских изделий.

Мониторинг включает сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

Приказ Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

Новый порядок мониторинга безопасности медизделий расширяет перечень причин для проверок Росздравнадзора.

Приказ устанавливает процедуру установления связи неблагоприятного события с использованием медизделия. Теперь этим будет заниматься не только Росздравнадзор, но и подведомственное «экспертное учреждение».

Росздравнадзор теперь будет проводить проверки медизделий или приостанавливать их применение только после анализа «мотивированной позиции производителя» и оценки заключения «экспертного учреждения».

В новом приказе зафиксирована административная ответственность производителей за непредоставление программы корректирующих мероприятинй, а также за непредоставление или предоставление заведомо недостоверной информации (ст. 19.7.8 КоАП).

Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»

Устанавливает правила по которым медорганизации сообщают обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении и эксплуатации медизделий.

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»

Субъекты обращения медизделий, в том числе медорганизации, будут работать по новому порядку с 1 января 2021 до начала 2027 года.

Как и сейчас, передавать сведения о нежелательных явлениях медорганизации будут в Росздравнадзор в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий. Утвержден рекомендуемый образец сообщения о таких событиях. К нему нужно приложить копии подтверждающих документов и указать вид неблагоприятного события. На сайте ведомства размещается справочник-кодификатор видов таких событий.

Производитель медизделия должен будет направить в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии и отчет о корректирующих действиях по безопасности медизделия.

Установлены сроки отправки первоначального отчета о неблагоприятном событии.

Также приведен перечень случаев, когда отчеты о неблагоприятных событиях подавать не обязательно. Например, когда неблагоприятное событие связано с дефектом медизделия, который можно выявить при использовании.

По новому порядку медорганизации должны информировать производителя медизделий о неблагоприятных событиях и предоставлять ему доступ к таким медизделиям.

За передачу данных о неблагоприятных событиях, произошедших в организации, отвечает уполномоченное должностное лицо. Оно обязано собирать и направлять сведения в Росздравнадзор, мониторить информационные письма на сайте ведомства и проводить мероприятия, о которых пишет Росздравнадзор. Порядок деятельности и обязанности ответственного лица нужно закрепить в «локалке» медорганизации.

За непредставление сведений о неблагоприятных событиях при использовании медизделий нарушителя могут привлечь к ответственности по статье 19.7.8 КоАП РФ. Штраф для должностных лиц составит от 10 тыс. до 15 тыс. руб., и от 30 тыс. до 70 тыс. руб. — для юрлиц.

Укладки

Приказ Минздрава России от 20.12.2018 № 895н «Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий»

Определяет Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий

Приказ Минздрава России от 12.10.2020 № 1088н Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий

В новой укладке изменился перечень лекарств и медизделий. В частности, из перечня лекарственных препаратов исключили трамадол, диазепам, клемастин. Добавили бромдигидрохлорфенилбензодиазепин (феназепам), декспантенол, кеторолак, клей БФ, лоперамид, хлоргексидин, хлоропирамин. Количество медизделий увеличилось на 17 штук.

Среди прочих средств в аптечку добавили две пары открытых пластиковых защитных очков, маркер и список состава укладки.

Комплектацию укладки можно менять в зависимости от специфики вида спорта, условий проведения спортивных мероприятий, требований медицинских правил и регламентов спортивных организаций, в том числе международных.

    Больничные

Приказ Минздравсоцразвития России от 29.06.2011 № 624н «Об утверждении порядка выдачи листков нетрудоспособности»

Утверждает порядок выдачи листков нетрудоспособности.

Приказ Минздрава России от 01.09.2020 № 925н «Об утверждении порядка выдачи и оформления листков нетрудоспособности, включая порядок формирования листков нетрудоспособности в форме электронного документа»

Утверждает новый порядок оформления листков нетрудоспособности в бумажном и электронном виде.

Листки нетрудоспособности могут оформлять лечащие врачи, фельдшеры и зубные врачи медорганизаций.

Для оформления бумажных больничных необходим паспорт пациента. Для выдачи электронного листа нетрудоспособности пациент также должен предоставить СНИЛС.

Электронные больничные можно выдавать при удаленных телемедицинских консультациях, если у пациента диагностирована опасная для окружающих болезнь.

Если на момент болезни или отпуска по беременности и родам пациент работает в нескольких организациях, то ему оформляют несколько бумажных листков нетрудоспособности, либо один электронный – его номер передается по каждому месту работы.

Если заболело два ребенка сразу, выдается один бумажный или электронный больничный по уходу за ними. Если одновременно заболело больше двух детей, то выдается два бумажных или один электронный листок нетрудоспособности.

Электронный больничный можно оформить в продолжение бумажного листка нетрудоспособности и наоборот. Такое же правило действует для дубликатов. При этом ранее выданный электронный листок аннулируют.

Появилась возможность получить бумажный листок нетрудоспособности по уходу за ребенком от 7 до 15 лет на весь период его лечения дома или в медорганизации.

  Справки и формы

Приказ Минздравсоцразвития России от 02.05.2012 № 441н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений»

Устанавливает правила выдачи бумажных справок и медзаключений пациенту либо его законному представителю.

Бумажные справки и медзаключения выдаются при личном обращении пациента или законного представителя после предъявления паспорта.

Приказ Минздрава России от 14.09.2020 № 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений»

Справки теперь можно оформить в бумажном или в электронном виде.

Электронную справку можно выдать с согласия пациента при личном обращении или через интернет после того, как пациент авторизовался в ЕСИА. Во втором случае врач направляет документ в личный кабинет пациента на портале госуслуг.

В приказе прописано, как именно написать справку или медзаключение, какие на ней должны быть подписи или печати.

Приказ Минздрава от 04.10.1980  № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»

Утверждает перечень и образцы форм первичной меддокументации.

Приказ Минздрава России от 27.10.2020 № 1157н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, в том числе в форме электронных документов, связанных с донорством крови и (или) ее компонентов и клиническим использованием донорской крови и (или) ее компонентов, и порядков их заполнения»

Изменились формы медицинской документации, которую заполняют при использованием донорской крови, а также правила их заполнения.

Кроме этого формы теперь можно заполнять в электронном виде.

Радиофармпрепараты

Приказ Минздрава России от 27.04.2015 № 211н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»

Регулирует вопросы изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медорганизациях с учетом особенностей, установленных законодательством РФ.

Приказ Минздрава России от 12.11.2020 № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»

В новом приказе более конкретно прописаны требования к системе контроля качества радиофармацевтических препаратов и к документации на нее. Например, определены требования к маркировке препаратов и перечень показателей их качества.

Все изготовленные препараты необходимо проверять на соответствие установленным требованиям. Если препарат требованиям не соответствует, отпускать его нельзя.


Новый приказ позволяет также вести электронный журнал изготовленных радиофармацевтических препаратов.

Лицензирование

Приказ Росздравнадзора от 19.03.2012 № 1197-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ...»

Утверждает 

формы документов, которые Росздравнадзор использует в процессе лицензирования деятельности по обороту НС и ПВ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.

Приказ Росздравнадзора от 29.10.2020 № 10021 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

Из форм убрали Заявления. Например, на предоставление или переоформление лицензии на деятельность по обороту НС и ПВ.

Также убрали форму выписки из реестра лицезий.

Добавили Уведомление об отказе в предоставлении или переоформлении лицензии.

Приказ Росздравнадзора от 15.02.2012 № 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

Утверждает 

формы документов, которые Росздравнадзор использует при лицензировании фармдеятельности в оптовых аптеках и аптечных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Приказ Росздравнадзора от 29.10.2020 № 10022 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности»

Утверждает 

формы документов, которые Росздравнадзор использует при лицензировании фармдеятельности.

Из форм убрали Заявления и Выписку из реестра лицензий.

Добавили Уведомление об отказе в предоставлении или переоформлении лицензии, а также уведомление о предоставлении лицензии на фармдеятельность.

Приказ Роспотребнадзора от 18.07.2012 № 771 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»
Со всеми редакциями

Определял порядок лицензидрования 

деятельности организаций, использующих в замкнутых системах возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных, за исключением случаев их использования в медицинских целях, и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности

Приказ Роспотребнадзора от 30.11.2020 № 785 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»

Изменились требования к информированию о предоставлении госуслуги.

Документы на получение лицензии можно подавать в электронном или бумажном виде.

Изменился порядок оплаты лицензии.

Выписку из реестра лицензий можно получить за плату в бумажном виде или бесплатно – в электронном виде.

 

Профилактика неинфекционных заболеваний

Приказ Минздрава России от 30.09.2015 № 683н «Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях»

Устанавливает правила организации и проведения профилактики неинфекционных заболеваний, а также проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских и иных организациях, осуществляющих меддеятельность

Приказ Минздрава России от 29.10.2020 № 1177н «Об утверждении Порядка организации и осуществления профилактики неинфекционных заболеваний и проведения мероприятий по формированию здорового образа жизни в медицинских организациях»

По новому порядку профилактику можно проводить с помощью технических средств и медизделий, а также с помощью телемедицины.

При оказании медпомощи пациентам с неинфекционными заболеваниями медработники должны их информировать:

·         о факторах риска неинфекционных заболеваний;

·         о способах отказа от алкоголя и табака, а также об оказании медпомощи при никотиновой, алкогольной или наркотической зависимости;

·         о необходимости экстренного обращения за медпомощью при жизнеугрожающих состояниях, заболеваниях и их осложнениях.

При наличии показаний пациента нужно направить к врачу-специалисту по профилю неинфекционного заболевания, либо в отделение или кабинет медпрофилактики, либо в центр здоровья – для углубленного профилактического консультирования и коррекции факторов риска.

Диспансеризация

Приказ Минздрава России от 06.03.2015 № 87н «Об унифицированной форме медицинской документации и форме статистической отчетности, используемых при проведении диспансеризации определенных групп взрослого населения и профилактических медицинских осмотров, порядках по их заполнению»

Утверждал учетные формы по диспансеризации 

№ 131/у и № 131 и порядок их заполнения

Приказ Минздрава России от 10.11.2020 № 1207н «Об утверждении учетной формы медицинской документации № 131/у "Карта учета профилактического медицинского осмотра (диспансеризации)", порядка ее ведения и формы отраслевой статистической отчетности № 131/о "Сведения о проведении профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения", порядка ее заполнения и сроков представления»

Изменилось наполнение формы № 131/у.

Форму № 131 «Сведения о диспансеризации определенных групп взрослого населения» заменили на форму № 131/о «Сведения о проведении профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения».

 Материал дополняется