Вкл Обычная версия сайта Шрифт: A A A Цвет: Ц Ц Ц Ц Дополнительно

Графика: Включить изображения Выключить изображения Включить видео Выключить видео

Интервал: Одинарный Полуторный Двойной

Разрядка: Стандартный Средний Большой

Гарнитура: Без засечек С засечками

20 лет
Кемеровская региональная
общественная организация
Профессиональная ассоциация медицинских сестер Кузбасса (КРОО ПАМСК)

Статья: Уточнен порядок обращения лекарственных средств



Статья: Уточнен порядок обращения лекарственных средств
(Подкопаев М.В.)
("Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2016, N 8)


УТОЧНЕН ПОРЯДОК ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Вышел Федеральный закон от 03.07.2016 N 350-ФЗ "О внесении изменений в статью 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и статью 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 350-ФЗ). Он содержит два небольших, но важных для фармацевтических организаций изменения.

Данный Закон опубликован на портале www.pravo.gov.ru 04.07.2016 и вступил в силу с 15.07.2016.

О фактической отпускной цене

При реализации лекарственных средств применяется правило, которое установлено в ч. 2 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ). Согласно названному Закону организации оптовой торговли и (или) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляют реализацию лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, со следующим ограничением: цена реализации такого лекарственного препарата не должна превышать сумму фактической отпускной цены, установленной производителем лекарственных препаратов. В свою очередь, эта отпускная цена не должна превышать зарегистрированную предельную отпускную цену и размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки.

Обратите внимание! В соответствии со ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов представляет собой ежегодно утверждаемый Правительством РФ Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ. Так, на 2016 г. данный Перечень утвержден Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р.

Размер данных надбавок ограничивается размером предельной оптовой надбавки и (или) размером предельной розничной надбавки, установленных в субъекте РФ.

В то же время в ч. 4 ст. 61 Федерального закона N 61-ФЗ до сих пор говорилось, в частности, что не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов организациями оптовой торговли и розничной торговли лекарственными препаратами по ценам, уровень которых с учетом предельной оптовой надбавки и предельной розничной надбавки превышает размер фактической отпускной цены.

Однако названная норма не поясняет, что в данном случае понимается под фактической отпускной ценой. То есть нельзя однозначно понимать, что это фактическая отпускная цена, установленная производителем лекарственных препаратов.

Соблюдение двух указанных ограничений входит в сферу регионального государственного контроля со стороны органов исполнительной власти субъектов РФ. Но на практике с их стороны допускаются расхождения в толковании понятия фактической отпускной цены в зависимости от того, к чему они обращаются: к ч. 2 ст. 63 или к ч. 4 ст. 61 Федерального закона N 61-ФЗ.

Федеральный закон N 350-ФЗ устраняет расхождения. С этой целью из ч. 4 ст. 61 Федерального закона N 61-ФЗ полностью изъято упоминание о таком ограничении. Теперь обозначенная норма звучит следующим образом: не допускаются реализация и отпуск лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые производителями лекарственных препаратов не зарегистрирована предельная отпускная цена, реализация и отпуск производителями лекарственных препаратов по ценам, превышающим зарегистрированные предельные отпускные цены на лекарственные препараты.

О взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ (далее - Федеральный закон N 429-ФЗ) были внесены изменения в Федеральный закон N 61-ФЗ. В частности, данный Закон был дополнен ст. 27.1, которая установила порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Он вступил в силу с 01.07.2015 (ч. 1 ст. 4 Федерального закона N 429-ФЗ).

В ч. 1 ст. 3 названного Закона поясняется, как определять взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, если они зарегистрированы до указанной даты. Этим занимаются комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств, которые собираются для проведения экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в части экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения.

Теперь уточнено, что обозначенная комиссия должна определять взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения путем сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в ч. 1 ст. 27.1 Федерального закона N 61-ФЗ. Порядок такого сравнения утвердит Правительство РФ.

К сведению. Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями ч. 6 и 7 ст. 18 Федерального закона N 61-ФЗ в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями ст. 12 этого Закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (ч. 11 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ).

В ч. 6 ст. 3 Федерального закона N 429-ФЗ говорилось, что до 01.01.2016 для целей Федерального закона N 61-ФЗ в качестве референтного лекарственного препарата рассматривался оригинальный лекарственный препарат. Теперь здесь же указано, что при отсутствии в обращении референтного лекарственного препарата, качество, эффективность и безопасность которого соответствовали бы требованиям ч. 11 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ, к референтным лекарственным препаратам приравниваются лекарственные препараты для медицинского применения:

- впервые зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических исследований лекарственных средств и собственных клинических исследований лекарственных препаратов;

- находящиеся в обращении в РФ.

М.В.Подкопаев
Эксперт журнала
"Аптека: бухгалтерский учет
и налогообложение"

Подписано в печать
10.08.2016